Diplomatura Universitaria en Buenas Prácticas en Investigación Biomédica

**La Diplomatura no acredita horas cursos para carreras de posgrado

Directora: Dra. Susana Carreño Rimaudo

Coordinadora: Dra. Abigail Prchal

Plantel Docente: Dra. Abigail Prchal, Mag. Romina Cuezzo, Lic. Fabiana Sánchez, Dra. Susana Carreño Rimaudo, Dra. Ana Palmero, Méd. Esp. Bartolomé Llobeta, Mag. Silvina Coviello y Bioq. Farm. Esp. Alejandra Ramos.

Módulos de la Diplomatura:

MODULO I: Introducción a la metodología científica.

Contenidos mínimos: Conceptos básicos de epistemología: evolución de la ciencia, nuevos paradigmas. Aspectos importantes de la investigación Cualitativa. La investigación básica como pilar fundacional de la Medicina Moderna. C. Bernard y la medicina experimental. La fisiología como modo de abordar y explicar los procesos de salud-enfermedad. El método científico. El método experimental en las ciencias de la salud. El diseño experimental. El control de variables. Tipos de diseño. El uso de animales de experimentación.

Carga horaria: 40 horas.
Docentes responsables: Dra. Abigail Prchal.

– El presente curso acredita horas cursos para carreras de Doctorados, Maestrías y Especializaciones.

MODULO II: Metodología de la investigación epidemiológica.

Contenidos mínimos: Historia de la Epidemiología. Importancia de la epidemiología para los servicios de salud. Cómo se aplica la epidemiología en el modelo asistencial. Gestión de servicios de salud. Etnoepidemiología. Ecoepidemiología. Estudios epidemiológicos. Diseños y enfoques para la medición de indicadores de riesgo. Evaluación, procesamiento y análisis de datos epidemiológicos.

Carga horaria: 40 horas.
Docentes a cargo: Mag. Romina Cuezzo y Lic. Fabiana Sánchez.

– El presente curso no acredita horas cursos para carreras de posgrado.

MODULO III: BPIB 1: La investigación Clínica.

Contenidos mínimos: Historia de los estudios clínicos. Origen de los documentos bioéticos en investigación: Código de Nüremberg. Declaración de Helsinki. Informe Belmont. ICH E6 R2. Tipos de investigación biomédica. ¿Por qué es importante la Investigación Clínica? Concepto y definiciones en investigación clínica. Documentación principal. Relación entre la investigación clínica y la medicina asistencial. Calidad en salud para la investigación clínica: conceptos claves. Sistema de Gestión de Calidad. Elaboración de Procedimientos Operativos Estándar (POEs). Tipos de estudios clínicos y su desarrollo. ¿Qué recursos debemos tener disponibles en investigación clínica? Organización, asignación y distribución de roles en un centro de investigación. ¿Cómo es el proceso para invitar a una persona a ser incluida en un ensayo clínico? Registros en investigación clínica. Situaciones de emergencia sanitaria: ¿Qué procedimientos deben implementarse? Aspectos éticos de la investigación en emergencias.

Carga horaria: 40 horas
Docentes a cargo: Dra. Susana Carreño Rimaudo.

– El presente curso acredita horas cursos para carreras de Doctorados, Maestrías y Especializaciones.

MODULO IV: BPIB 2: Basamentos legales y éticos de la investigación biomédica.

Contenidos mínimos: El consentimiento y la investigación de acuerdo al Nuevo Código Civil. Contratos financieros: quienes intervienen y sus obligaciones. ¿Qué seguros deben tenerse disponibles para investigación clínica? Ley de derechos del paciente. Ley de confidencialidad de datos. Evaluación ética. Supervisión y controles de una investigación por un Comité de Ética. Teoría de Beauchamp y Childress: qué dice, cómo surge, para qué sirve. Pautas éticas de la investigación en seres humanos del CIOMS. Documento de las Américas Vulnerabilidad. Poblaciones especiales: investigación clínica en mujeres en edad fértil, en mujeres embarazadas, en pediatría, en salud mental. Comunicación científica y pública de estudios clínicos. Infodemia. ¿Qué dicen las normativas acerca del uso del Placebo? ¿Cuáles son las exigencias al finalizar un ensayo clínico?

Carga horaria: 40 horas.
Docentes a cargo: Dra. Ana Palmero, Méd. Esp. Bartolomé Llobeta.

– El presente curso acredita horas cursos para carreras de Especializaciones.

MODULO V: BPIB 3: La organización de un centro de investigación.

Contenidos mínimos: De acuerdo a las normativas vigentes, ¿cuáles son las responsabilidades de cada actor en investigación clínica? ¿Con qué documentación se debe contar en investigación, tanto de los estudios como de los sujetos? Formularios de reporte de casos. Productos en investigación: manejo, administración, almacenamiento. Supervisión y control de los estudios clínicos por parte del patrocinador. Preparación de la documentación para la presentación ante autoridades regulatorias. Acreditación de formación académica, capacitación y entrenamientos del personal. Eventos adversos: conceptos, definiciones, manejo y reportes. Notificaciones de seguridad en los ensayos clínicos: qué son, para qué sirven, a quién informarlas.

Carga horaria: 40 horas
Docentes a cargo: Mag. Silvina Coviello.

– El presente curso acredita horas cursos para carreras de Maestrías y Especializaciones.

MODULO VI: BPIV 4: Los requerimientos regulatorios habituales y para inspecciones.

Contenidos mínimos: Normativas nacionales vigentes de ANMAT, Ministerio de Salud de Argentina y de otros países: cuáles son, su ámbito de aplicación, sus exigencias. Disposición ANMAT 6677/2010. Resolución MSN 1480/2011. Disposición ANMAT 12792/2016. Disposición ANMAT 4008/2017. Disposición ANMAT 4009/2017. Otras normativas. ¿Cómo supervisa y controla la autoridad regulatoria? Desvíos a protocolos: clasificación, ejemplos, consecuencias, cómo evitarlos. Exigencias normativas para una historia clínica en investigación. Requisitos de la FDA sobre historia clínica informatizada.

Carga horaria: 40 horas.
Docentes a cargo: Bioq. Farm. Esp. Alejandra Ramos.

– El presente curso acredita horas cursos para carreras de Especializaciones.

EVALUACIÓN FINAL INTEGRADORA: Trabajo Individual. 20 horas

Información de la Diplomatura

Fecha: mayo a noviembre de 2024

Carga horaria: 260 horas

Modalidad: Teórico – Práctico. Virtual.

lugar de trabajo: Campus Virtual UNT

Detalle de cursada

Cupo: 25 mínimo – 80 máximo

Evaluación: Evaluación Final integradora

Calificación: 7 (siete) mínimo para aprobar

Asistencia: 75% mínimo requerido

Organiza: Facultad de Bioquímica, Química y Farmacia – UNT.

Informes: vía mail
Mail: diplomainvestigacionbiomed@gmail.com

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Diplomatura Universitaria en Buenas Prácticas en Investigación Biomédica

Módulos de la Diplomatura:

Información de la Diplomatura

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